Unabhängig vom Forschungsdesign ist die Statistik ein wichtiger Bestandteil der Forschung, da sie es den Forschern ermöglicht, die gesammelten Daten zusammenzufassen und sie anderen zur Interpretation zu geben.
Wenn wir also einen Plan für die Datenanalyse entwerfen, müssen wir dies berücksichtigen. Datenanalyse und Datenanalyse sind eng miteinander verbundene Prozesse, bei denen es darum geht, Erkenntnisse aus Daten zu gewinnen, um fundierte Entscheidungen zu treffen. Wir brauchen einen definierten Analyseplan, bevor wir mit der Datenerfassung beginnen. Der SAP (statistischer Analyseplan) wird uns vom Anfang bis zum Ende leiten, uns helfen, die Daten zusammenzufassen und zu beschreiben und unsere Hypothesen zu testen.
Der statistische Analyseplan (SAP) beschreibt die geplante Analyse der klinischen Studie. Der SAP ist ein technisches Dokument, das die statistischen Methoden der Forschungsanalyse beschreibt, im Gegensatz zum Prüfplan, der die Analyse darstellt.
LERNEN ÜBER: Ebene der Analyse
Der Bericht über die klinische Prüfung enthält alle statistischen Ergebnisse, die im SAP definiert sind. Die beliebtesten Dokumente, die von Statistikprogrammierern zur Erstellung ihrer Ergebnisse verwendet werden, sind der SAP und kommentierte CRFs. Praktische Business Intelligence beruht auf der Synergie zwischen Analyse und Berichtswesen, wobei die Analyse wertvolle Erkenntnisse zutage fördert und das Berichtswesen diese Erkenntnisse an die Beteiligten weitergibt.
Was ist ein statistischer Analyseplan?
Ein statistischer Analyseplan (SAP) umreißt den analytischen Ansatz für die quantitativen oder qualitativen Daten, die Sie sammeln werden. Er kann zur Ergänzung Ihres Protokolls verwendet werden.
LERNEN SIE ÜBER: Statistische Analysemethoden
Ein SAP enthält umfassende Anweisungen für die Durchführung von statistischen Analysen und ist ein technischeres Dokument als das Studienprotokoll. Obwohl ein SAP ursprünglich für klinische Studien entwickelt wurde, kann es auch bei anderen Arten von Forschungsdesigns hilfreich sein.
So ist beispielsweise ein dokumentierter Plan, der den zugrundeliegenden (philosophischen) Ansatz definiert und Besonderheiten wie Triangulation, Sättigungskriterien und die Auswahl von Zitaten enthält, für die qualitative Datenanalyse wahrscheinlich von Vorteil.
In SAP muss die vorgeschlagene statistische Analyse im Voraus spezifiziert werden. Diese sollte Folgendes enthalten:
- Endpunkte, sowohl primäre als auch sekundäre.
- Methoden der Analyse
- Satz der primären Analyse
- Vergleiche und Signifikanzniveaus sind vordefiniert.
- Explorative Datenanalysen.
- Testen Sie Ihre Reife.
Wie entwickelt man einen statistischen Analyseplan?
Ein SAP oder statistischer Analyseplan ist schwieriger zu erstellen als ein Protokoll für eine klinische Studie. Er erfordert ein solides Verständnis der statistischen Methoden, der medizinischen Sprache und der Visualisierungsmöglichkeiten. Er enthält umfassende Anweisungen zur statistischen Programmierung und Berichterstattung über die Ergebnisse klinischer Studien.
Die vier unten aufgeführten Formen von SAP werden in einem klinischen Experiment verwendet:
- Überwachung der Daten
- statistische Zwischenanalyse
- Integrierte statistische Analysestrategie
- Plan für die statistische Analyse einer klinischen Forschung
Identifizierung des Bedarfs an einem SAP
Ein qualifizierter Statistiker, der noch nie in der Forschung gearbeitet hat, sollte in der Lage sein, die entsprechende Analyse durchzuführen, wenn der statistische Ansatz im Studienprotokoll ausreichend detailliert beschrieben ist. Dies gilt häufig für Nicht-CTIMPs, die einen schnellen Satz von Analysen verwenden.
Für Studien mit hohem Risiko (wie CTIMPs), die komplexe statistische Methoden verwenden, wäre jedoch ein SAP (Statistical Analysis Plan) erforderlich, da er technischere und ausführlichere Erläuterungen zu den im Protokoll beschriebenen Methoden sowie spezifische Anweisungen für die Durchführung der statistischen Analyse der primären und sekundären Variablen und anderer nachfolgender Daten enthalten würde.
Wenn ein erster Antrag an den Trust gestellt wird, um als Sponsor einer Studie zu fungieren, entscheiden der CI, der Statistiker und ein entsprechend kompetenter Vertreter des Sponsors, ob ein SAP erforderlich ist.
Angenommen, ein SAP (Statistischer Analyseplan) ist erforderlich. In einer solchen Situation müssen der Statistiker der Studie und der Informatiker diesen Plan vor der Verteilung des Randomisierungscodes und der Zwischenanalyse bei verblindeten Studien (oder vor dem Beginn der Analyse bei unverblindeten Studien) erstellen und genehmigen.
LERNEN SIE ÜBER: Datenanalyse-Projekte
Während des gesamten SAP-Entwicklungsprozesses sollte eine Versionskontrolle durchgeführt werden, um die Identifizierung des endgültigen SAP (das in den klinischen Studienbericht aufgenommen wird: CSR) zu erleichtern.
Informationen im SAP
Der SAP (Statistischer Analyseplan) sollte auf den statistischen Überlegungen des Studienprotokolls basieren und Folgendes enthalten:
- Statistiken darüber, wer das SAP geschrieben hat, seine Versionsnummer, wann es genehmigt wurde und wer es unterzeichnet hat.
- Die relevanten Annahmen für die Berechnung des Stichprobenumfangs und die erwartete Anzahl der Teilnehmer.
- Eine ausführliche Erläuterung der Haupt- und Zwischenanalysen, die in der Datenanalysetechnik verwendet werden. Dies umfasst:
- Die Ziele der Studie wurden im Studienprotokoll dargelegt.
- Um die im Prüfplan festgelegten Ziele der Studie zu erreichen, müssen die primären und sekundären Hypothesen spezifiziert und alle Parameter, die geschätzt werden müssen, angegeben werden.
- Eine genaue Beschreibung der Kohorten, die in der abschließenden Analyse der klinischen Studie verwendet werden sollen, wie z. B. Intention-To-Treat (ITT), wie randomisiert, usw.
- Eine Zusammenfassung der primären und sekundären Ergebnisse der einzelnen Studien. Es wird davon ausgegangen, dass nur eine primäre Hauptfolge gefunden wird. Im SAP sollte angegeben werden, wie die einzelnen Ergebnisgrößen gemessen werden. Die statistischen Tests, die zur Analyse der Ergebnisgrößen verwendet werden, und die Methode zur Berücksichtigung fehlender Daten.
- Der SAP (Statistischer Analyseplan) sollte auch die Verfahren zur Analyse und Darstellung der Studienergebnisse ausführlich erläutern.
- Das zu verwendende statistische Signifikanzniveau sowie die Frage, ob einseitige oder zweiseitige Tests verwendet werden sollen.
- Methoden für den Umgang mit fehlenden Daten.
- Methoden für den Umgang mit Ausreißern.
- Verfahren für den Umgang mit Protokollabweichungen, Nichteinhaltung von Vorschriften und Rücknahmen.
- Methoden zur Schätzung von Punkten und Intervallen.
- Regeln für die Berechnung zusammengesetzter oder abgeleiteter Variablen, einschließlich datengestützter Definitionen und zusätzlicher Details, die zur Minimierung von Mehrdeutigkeiten erforderlich sind.
- Es werden Basisdaten und Kovariaten verwendet.
- Einbeziehung von Randomisierungsfaktoren (falls zutreffend).
- Methoden für den Umgang mit Daten von mehreren Standorten.
- Methoden für den Umgang mit Wechselwirkungen bei der Behandlung
- Methoden für Mehrfachvergleiche und Subgruppenanalysen
- Es sind Zwischen- oder Folgeanalysen geplant.
- Verfahren zur Beendigung einer klinischen Studie und deren Berücksichtigung in der Analyse
- Computersysteme und statistische Softwarepakete, die zur Analyse von Daten verwendet werden, werden angegeben.
- Kritische Analyseannahmen und Sensitivitätsanalysen werden mit diesen Methoden überprüft.
- Tabellen und Abbildungen zur Darstellung der Studiendaten
- Die sichere Bevölkerung ist definiert.
- Der SAP muss Bestimmungen zum Testen des statistischen Modells und Informationen über alternative Methoden enthalten, falls die Testannahmen nicht erfüllt sind.
Modifikationen an SAP vornehmen
- Jegliche Änderungen an den statistischen Analyseverfahren, die sich aus dem Forschungsumfeld und/oder dem SAP ergeben, müssen genau geregelt, vollständig begründet und im statistischen Bericht festgehalten werden. Der Statistiker der Studie und der leitende Prüfarzt sollten sich ebenfalls darauf einigen.
- Da die Einhaltung des Protokolls eine rechtliche Notwendigkeit ist, sollte der SAP mit den statistischen Überlegungen des Studienprotokolls übereinstimmen.
- Alle statistischen Analysen im SAP, die nicht dem Forschungsprotokoll entsprechen, sollten dem Sponsor gemeldet werden, um festzustellen, ob eine Protokolländerung erforderlich ist.
Fazit
Ein gut ausgearbeiteter und detaillierter statistischer Analyseplan (SAP) ist unerlässlich, um die Validität und Verallgemeinerbarkeit klinischer Studien und anderer spezifischer Forschungsarbeiten zu verbessern.
Der SAP ist ein klarer Rahmen für die zu erwartenden grundlegenden/fortgeschrittenen statistischen Verfahren für die Analyse klinischer Studien, der im Studienprotokoll und unabhängig davon geschrieben wird. Das SAP ist entscheidend für die Durchführung einer klinischen Studie und gehört zu den wichtigsten privaten Papieren.
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