Indipendentemente dal disegno della ricerca, le statistiche sono una componente cruciale della ricerca perché permettono ai ricercatori di riassumere i dati raccolti e di darne un’interpretazione ad altri.
Quindi, quando si redige un piano per l’analisi dei dati, bisogna tenerne conto. L ‘analisi dei dati e l’analisi dei dati sono processi strettamente correlati che prevedono l’estrazione di informazioni dai dati per prendere decisioni informate. Abbiamo bisogno di un piano analitico definito prima di iniziare a raccogliere i dati. Il SAP (piano di analisi statistica) ci guiderà dall’inizio alla fine, ci aiuterà a riassumere e descrivere i dati e a testare le nostre ipotesi.
Il piano di analisi statistica (SAP) descrive l’analisi prevista per la sperimentazione clinica. Il SAP è un documento tecnico che descrive i metodi statistici di analisi della ricerca, a differenza del protocollo, che rappresenta l’analisi.
IMPARARE SU: Livello di analisi
Il report della sperimentazione clinica conterrà tutti i risultati statistici definiti nel SAP. I documenti più utilizzati dai programmatori statistici per creare i loro risultati sono il SAP e le CRF annotate. La business intelligence pratica si basa sulla sinergia tra analisi e reporting, dove l’analisi scopre intuizioni preziose e il reporting comunica questi risultati agli stakeholder.
Che cos’è un piano di analisi statistica?
Un piano di analisi statistica, o SAP, delinea l’approccio analitico dei dati quantitativi o qualitativi che raccoglierai. Può essere utilizzato per integrare il tuo protocollo.
IMPARARE SU: Metodi di analisi statistica
Un SAP contiene istruzioni complete per lo svolgimento delle analisi statistiche ed è un documento più tecnico rispetto al protocollo dello studio. Sebbene il SAP sia stato inizialmente concepito per gli studi clinici, può essere utile anche in altri tipi di ricerche.
Ad esempio, un piano documentato che definisca l’approccio (filosofico) di base e che includa specifiche come la triangolazione, i criteri di saturazione e la selezione delle citazioni è probabilmente utile per l’analisi dei dati qualitativi.
Nel SAP, l’analisi statistica proposta deve essere specificata in anticipo. Questa dovrebbe contenere i seguenti elementi:
- Endpoint, sia primari che secondari.
- Metodi di analisi
- Serie di analisi primarie
- I confronti e i livelli di significatività sono predefiniti.
- Analisi esplorativa dei dati.
- Metti alla prova la tua maturità.
Come sviluppare un piano di analisi statistica?
Un SAP o Piano di Analisi Statistica è più impegnativo da preparare rispetto a un protocollo di sperimentazione clinica e richiede una solida conoscenza dei metodi statistici, del linguaggio medico e della capacità di visualizzazione. Fornisce istruzioni complete sulla programmazione statistica e sul reporting dei risultati della sperimentazione clinica.
Le quattro forme di SAP elencate di seguito vengono utilizzate in un esperimento clinico:
- Monitoraggio dei dati
- analisi statistica intermedia
- Strategia di analisi statistica integrata
- Pianifica l’analisi statistica di una ricerca clinica
Identificare la necessità di un SAP
Uno statistico qualificato che non ha mai lavorato alla ricerca dovrebbe essere in grado di svolgere le relative analisi se l’approccio statistico è descritto in modo sufficientemente dettagliato nel protocollo dello studio. Questo è spesso vero per i non-CTIMP che utilizzano una serie di analisi rapide.
Tuttavia, un SAP (Piano di Analisi Statistica) sarebbe necessario per gli studi ad alto rischio (come i CTIMP) che utilizzano metodi statistici complessi, in quanto includerebbe spiegazioni più tecniche e approfondite dei metodi descritti nel protocollo, nonché istruzioni specifiche per lo svolgimento dell’analisi statistica delle variabili primarie e secondarie e di altri dati successivi.
Quando viene presentata una richiesta iniziale al Trust di agire come sponsor dello studio, l’informatore scientifico, lo statistico e un rappresentante dello sponsor adeguatamente competente stabiliranno se è necessario un SAP.
Supponiamo che sia necessario un SAP (Piano di Analisi Statistica). In questo caso, lo statistico dello studio e l’informatore scientifico devono prepararlo e approvarlo prima di distribuire il codice di randomizzazione e qualsiasi analisi intermedia per gli studi in cieco (o prima dell’inizio dell’analisi in uno studio non in cieco).
IMPARARE SU: Progetti di analisi dei dati
Il controllo delle versioni deve essere utilizzato durante tutto il processo di sviluppo della SAP per facilitare l’identificazione della SAP finale (che sarà inclusa nel Rapporto sullo Studio Clinico: CSR).
Informazioni nel SAP
Il SAP (Piano di Analisi Statistica) deve basarsi sulle considerazioni statistiche contenute nel protocollo dello studio e deve includere quanto segue:
- Statistiche su chi ha scritto il SAP, il numero di versione, quando è stato approvato e chi lo ha firmato.
- Le ipotesi rilevanti per il calcolo della dimensione del campione e il numero previsto di partecipanti.
- Una spiegazione approfondita delle analisi principali e di quelle intermedie utilizzate nella tecnica di analisi dei dati. Questo comprende:
- Gli obiettivi dello studio sono stati delineati nel protocollo di sperimentazione.
- Per raggiungere gli obiettivi della sperimentazione indicati nel protocollo, è necessario specificare le ipotesi primarie e secondarie e tutti i parametri che devono essere stimati.
- Una descrizione precisa delle coorti da utilizzare nell’analisi finale dello studio clinico, come ad esempio Intention-To-Treat (ITT), come randomizzato, ecc.
- Un riassunto degli esiti primari e secondari di ogni studio. Si prevede che venga individuata una sola conseguenza primaria principale. Il SAP deve specificare come verrà misurata ogni misura di esito. I test statistici utilizzati per analizzare le misure di esito e il metodo per tenere conto dei dati mancanti.
- Il SAP (Piano di Analisi Statistica) deve inoltre spiegare in modo esaustivo le procedure utilizzate per analizzare e visualizzare i risultati dello studio.
- Il livello di significatività statistica da impiegare e l’utilizzo di test a una o due code.
- Metodi per gestire i dati mancanti.
- Metodi per gestire gli outlier.
- Procedure per gestire le variazioni del protocollo, la non conformità e i ritiri.
- Metodi per stimare punti e intervalli.
- Regole per il calcolo delle variabili composite o derivate, comprese le definizioni basate sui dati e qualsiasi dettaglio aggiuntivo necessario per ridurre al minimo l’ambiguità.
- Vengono utilizzati dati di base e covariati.
- Inclusione dei fattori di randomizzazione (se applicabile).
- Metodi per gestire i dati provenienti da diverse località.
- Metodi per gestire le interazioni di trattamento
- Metodi per confronti multipli e analisi dei sottogruppi
- Sono previste analisi intermedie o sequenziali.
- Procedure per interrompere una sperimentazione clinica e tenerne conto nell’analisi
- Vengono specificati i sistemi informatici e i pacchetti software statistici utilizzati per analizzare i dati.
- Le ipotesi di analisi critica e le analisi di sensibilità vengono verificate con questi metodi.
- Tabelle e figure per la presentazione dei dati dello studio
- Viene definita la popolazione sicura.
- Il SAP deve includere disposizioni per la verifica del modello statistico e informazioni su metodi alternativi se le ipotesi di verifica non sono soddisfatte.
Apportare modifiche a SAP
- Eventuali modifiche alle procedure di analisi statistica indicate nell’impostazione della ricerca e/o nella SAP devono essere ben regolamentate, pienamente giustificate e registrate nel Rapporto Statistico. Anche lo Statistico della sperimentazione e lo Sperimentatore Capo devono concordarle.
- Poiché la conformità al protocollo è una necessità legale, il SAP deve corrispondere alle considerazioni statistiche contenute nel protocollo dello studio.
- Qualsiasi analisi statistica nel SAP che non sia conforme al protocollo di ricerca deve essere segnalata allo sponsor per determinare se è necessaria una revisione del protocollo.
Conclusione
Un Piano di Analisi Statistica (SAP) ben scritto e dettagliato è essenziale per migliorare la validità e la generalizzabilità degli studi clinici e di altre ricerche specifiche.
Il SAP è un quadro chiaro delle procedure statistiche di base/avanzate previste per l’analisi della sperimentazione clinica, scritto nel protocollo dello studio e in modo indipendente. La SAP è fondamentale per la creazione di uno studio clinico ed è uno dei documenti normativi privati essenziali.
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