Independentemente do desenho da investigação, a estatística é um componente crucial, pois permite aos investigadores resumir os dados recolhidos e apresentá-los a terceiros para interpretação. Portanto, ao desenvolver um plano de análise estatística, devemos levá-la em consideração.
É necessário ter um plano de análise definido antes de começar a coletar dados. Esse plano nos guiará do início ao fim, ajudando a resumir e descrever os dados, além de testar nossas hipóteses.
Ele descreve a análise planejada de um ensaio clínico. Trata-se de um documento técnico que detalha os métodos estatísticos de análise da pesquisa, em contraste com o protocolo, que representa a estratégia geral da investigação.
Vamos aprender mais sobre suas características e usos.
O que é um plano de análise estatística?
Ele descreve a abordagem para analisar os dados quantitativos ou qualitativos que serão coletados. Ele pode complementar o protocolo.
O plano inclui instruções detalhadas para a realização das análises estatísticas e é um documento mais técnico do que o protocolo do estudo. Embora tenha sido originalmente desenvolvido para ensaios clínicos, um plano de análise também pode ser útil em outros tipos de projetos de pesquisa.
Por exemplo, um plano documentado que define a abordagem filosófica subjacente e inclui aspectos específicos, como triangulação, critérios de saturação e seleção de citações, pode ser extremamente benéfico para a análise de dados qualitativos.
A análise estatística proposta deve ser especificada antecipadamente e deve incluir os seguintes elementos:
- Critérios de avaliação, tanto primários quanto secundários.
- Métodos de análise.
- Conjunto de análise primária.
- Comparações e níveis de significância predefinidos.
- Análise exploratória de dados.
Como desenvolver um plano de análise estatística?
Elaborar um plano é mais desafiador do que preparar um protocolo de ensaio clínico, pois exige um sólido domínio de métodos estatísticos, linguagem médica e habilidades de visualização. Esse plano fornece instruções detalhadas sobre a programação estatística e a elaboração de relatórios de resultados de ensaios clínicos.
No contexto de um experimento clínico, são utilizadas quatro formas principais de plano de análise estatística:
- Rastreamento de dados.
- Análise estatística provisória.
- Estratégia integrada de análise estatística.
- Plano de análise estatística de uma investigação clínica.
Identifique as necessidades
Um estatístico qualificado, mesmo sem experiência prévia em pesquisa, deve ser capaz de realizar a análise correspondente se a abordagem estatística for descrita com detalhes suficientes no protocolo do estudo. Isso geralmente é verdade para estudos não-CTIMP que utilizam uma série de análises rápidas.
No entanto, um plano de análise estatística seria necessário para estudos de alto risco (como CTIMPs) que utilizam métodos estatísticos complexos.
Esse plano incluiria explicações mais técnicas e aprofundadas dos métodos descritos no protocolo, além de instruções específicas para a realização da análise estatística das variáveis primárias, secundárias e demais dados subsequentes.
Informações
Ele deve basear-se nas considerações estatísticas presentes no protocolo do ensaio e incluir o seguinte:
- Informações sobre quem redigiu o plano, o número da versão, a data de aprovação e os responsáveis pela assinatura.
- Pressupostos relevantes para o cálculo do tamanho da amostra e do número esperado de participantes.
- Uma explicação abrangente das análises primárias e intermediárias usadas na técnica de análise de dados, incluindo:
- Os objetivos do estudo descritos no protocolo.
- As hipóteses primárias e secundárias, bem como os parâmetros que precisam ser estimados, devem ser especificados para atingir os objetivos do ensaio.
- Uma descrição detalhada das coortes que serão utilizadas na análise final do ensaio clínico.
- Um resumo dos resultados primários e secundários de cada ensaio, esperando-se que apenas um desfecho primário importante seja identificado. O plano de análise estatística deve especificar como cada medida de resultado será avaliada, os testes estatísticos a serem utilizados na análise dessas medidas e o método para lidar com dados faltantes.
- Detalhamento dos procedimentos utilizados para analisar e apresentar os resultados do estudo.
- O nível de significância estatística a ser utilizado, indicando se serão empregados testes unicaudais ou bicaudais.
- Métodos para lidar com dados faltantes.
- Métodos para tratar outliers.
- Procedimentos para lidar com variações no protocolo, não conformidade e desistências.
- Métodos para estimativas pontuais e intervalares.
Modifique
Qualquer modificação dos procedimentos de análise estatística indicados na investigação e/ou no plano deve ser bem regulamentada, plenamente justificada e registrada no Relatório Estatístico. Essas alterações devem ser acordadas tanto pelo estatístico do ensaio quanto pelo investigador principal.
Como o cumprimento do protocolo é uma exigência legal, o plano deve estar alinhado com as considerações estatísticas presentes no protocolo do estudo.
Caso alguma análise estatística do plano não siga o protocolo de pesquisa, essa divergência deve ser comunicada ao patrocinador para avaliar a necessidade de revisão do protocolo.
Conclusão
Um plano de análise estatística bem escrito e detalhado é essencial para melhorar a validade e a generalização dos ensaios clínicos e de outras investigações específicas.
Ele fornece uma estrutura clara dos procedimentos estatísticos básicos e avançados destinados à análise de ensaios clínicos, conforme descrito no protocolo do estudo, mas é desenvolvido de forma independente. Além disso, é fundamental na condução de um ensaio clínico e constitui um dos documentos regulatórios privados essenciais.
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