แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ: มันคืออะไรและจะพัฒนาอย่างไร

โดยไม่คํานึงถึงการออกแบบการวิจัยสถิติเป็นองค์ประกอบสําคัญของการวิจัยเนื่องจากช่วยให้นักวิจัยสามารถสรุปข้อมูลที่รวบรวมและมอบให้กับผู้อื่นเพื่อตีความ

ดังนั้นเมื่อร่างแผน การวิเคราะห์ข้อมูลเราต้องพิจารณา การวิเคราะห์ข้อมูลและการวิเคราะห์ข้อมูล เป็นกระบวนการที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดซึ่งเกี่ยวข้องกับการดึงข้อมูลเชิงลึกจากข้อมูลเพื่อทําการตัดสินใจอย่างชาญฉลาด เราต้องการแผนการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ก่อนที่เราจะเริ่มรวบรวมข้อมูล SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) จะนําเราตั้งแต่ต้นไปสู่ข้อสรุปช่วยเราสรุปและอธิบายข้อมูลและทดสอบสมมติฐานของเรา

แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (SAP) อธิบายการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกที่ตั้งใจไว้ SAP เป็นเอกสารทางเทคนิคที่อธิบายวิธีการทางสถิติของการวิเคราะห์การวิจัย ซึ่งตรงข้ามกับโปรโตคอลซึ่งแสดงถึงการวิเคราะห์

เรียนรู้เกี่ยวกับ: ระดับการวิเคราะห์

รายงานการทดลองทางคลินิกจะมีผลลัพธ์ทางสถิติทั้งหมดที่กําหนดไว้ใน SAP เอกสารยอดนิยมที่โปรแกรมเมอร์ทางสถิติใช้เพื่อสร้างผลงานคือ SAP และ CRF ที่มีคําอธิบายประกอบ ข่าวกรองธุรกิจที่ใช้งานได้จริงอาศัยการทํางานร่วมกันระหว่าง การวิเคราะห์และการรายงาน ซึ่งการวิเคราะห์จะเปิดเผยข้อมูลเชิงลึกอันมีค่า และการรายงานจะสื่อสารสิ่งที่ค้นพบเหล่านี้ไปยังผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

แผนการวิเคราะห์ทางสถิติคืออะไร?

แผนการวิเคราะห์ทางสถิติหรือ SAP สรุปแนวทางการวิเคราะห์ของ ข้อมูลเชิงปริมาณหรือเชิงคุณภาพ ที่คุณจะรวบรวม สามารถใช้เสริมโปรโตคอลของคุณ

เรียนรู้เกี่ยวกับ: วิธีการวิเคราะห์ทางสถิติ

SAP มีคําแนะนําที่ครอบคลุมสําหรับการดําเนินการวิเคราะห์ทางสถิติและเป็นเอกสารทางเทคนิคมากกว่าโปรโตคอลการศึกษา แม้ว่า SAP จะได้รับการออกแบบมาสําหรับการทดลองทางคลินิกในตอนแรก แต่ก็สามารถเป็นประโยชน์ในการออกแบบการวิจัยประเภทอื่นๆ ได้เช่นกัน

ตัวอย่างเช่น แผนการจัดทําเอกสารที่กําหนดแนวทางพื้นฐาน (ปรัชญา) และรวมถึงข้อมูลเฉพาะ เช่น สามเหลี่ยม เกณฑ์ความอิ่มตัว และการเลือกใบเสนอราคาน่าจะเป็นประโยชน์สําหรับการวิเคราะห์ข้อมูลเชิงคุณภาพ

ใน SAP ต้องระบุ การวิเคราะห์ทางสถิติ ที่เสนอล่วงหน้า ซึ่งควรมีสิ่งต่อไปนี้:

• จุดสิ้นสุดทั้งหลักและรอง
• วิธีการวิเคราะห์
• ชุดการวิเคราะห์หลัก
• การเปรียบเทียบและระดับนัยสําคัญถูกกําหนดไว้ล่วงหน้า
• การวิเคราะห์ข้อมูลเชิงสํารวจ
• ทดสอบวุฒิภาวะของคุณ

จะพัฒนาแผนการวิเคราะห์ทางสถิติได้อย่างไร?

SAP หรือแผนการวิเคราะห์ทางสถิตินั้นท้าทายในการเตรียมการมากกว่าโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกซึ่งต้องมีความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับวิธีการทางสถิติภาษาทางการแพทย์และพลังการแสดงภาพ ให้คําแนะนําที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการเขียนโปรแกรมทางสถิติและการรายงานผลการทดลองทางคลินิก

SAP สี่รูปแบบตามรายการด้านล่างใช้ในการทดลองทางคลินิก:

• การตรวจสอบข้อมูล
• การวิเคราะห์ทางสถิติระหว่างกาล
• กลยุทธ์การวิเคราะห์ทางสถิติแบบบูรณาการ
• แผนการวิเคราะห์ทางสถิติของการวิจัยทางคลินิก

การระบุความต้องการ SAP

นักสถิติที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งไม่เคยทํางานวิจัยควรจะสามารถทําการวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้องได้หากมีการอธิบายแนวทางทางสถิติโดยละเอียดเพียงพอในโปรโตคอลการศึกษา สิ่งนี้มักเป็นจริงสําหรับผู้ที่ไม่ใช่ CTIMP ที่ใช้ชุดการวิเคราะห์อย่างรวดเร็ว

อย่างไรก็ตาม SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) เป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการศึกษาที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น CTIMPs) ที่ใช้วิธีการทางสถิติที่ซับซ้อน เนื่องจากจะรวมถึงคําอธิบายทางเทคนิคและเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีที่อธิบายไว้ในโปรโตคอล ตลอดจนคําแนะนําเฉพาะสําหรับการวิเคราะห์ทางสถิติของตัวแปรหลักและรอง และข้อมูลอื่นๆ ที่ตามมา

เมื่อมีการยื่นคําร้องเบื้องต้นต่อทรัสต์เพื่อทําหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนการศึกษา CI นักสถิติและตัวแทนผู้สนับสนุนที่มีความสามารถเหมาะสมจะพิจารณาว่าจําเป็นต้องใช้ SAP หรือไม่

สมมติว่า SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) เป็นสิ่งจําเป็น ในสถานการณ์เช่นนี้ นักสถิติการทดลองและ CI ต้องเตรียมและอนุมัติก่อนที่จะแจกจ่ายรหัสการสุ่มและการวิเคราะห์ระหว่างกาลสําหรับการทดลองแบบตาบอด (หรือก่อนเริ่มการวิเคราะห์ในการทดลองแบบไม่ตาบอด)

เรียนรู้เกี่ยวกับ: โครงการวิเคราะห์ข้อมูล

ควรใช้การควบคุมเวอร์ชันตลอดกระบวนการพัฒนา SAP เพื่อให้ง่ายต่อการระบุ SAP ขั้นสุดท้าย (ซึ่งจะรวมอยู่ในรายงานการศึกษาทางคลินิก: CSR)

ข้อมูลใน SAP

SAP (แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ) ควรขึ้นอยู่กับส่วนการพิจารณาทางสถิติของโปรโตคอลการทดลองและควรมีสิ่งต่อไปนี้:

• สถิติว่าใครเขียน SAP หมายเลขเวอร์ชัน ได้รับการอนุมัติเมื่อใด และใครลงนาม
• สมมติฐานที่เกี่ยวข้องของการคํานวณขนาดตัวอย่างและจํานวนผู้เข้าร่วมที่คาดการณ์ไว้
• คําอธิบายอย่างละเอียดเกี่ยวกับการวิเคราะห์หลักและการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่ใช้ในเทคนิคการวิเคราะห์ข้อมูล ประกอบด้วย:
  • เป้าหมายของการศึกษาได้ระบุไว้ในโปรโตคอลการทดลอง
  • เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ของการทดลองที่ระบุไว้ในโปรโตคอล จะต้องระบุสมมติฐานหลักและรอง และต้องระบุพารามิเตอร์ใด ๆ ที่ต้องประมาณการ
  • คําอธิบายที่แม่นยําของกลุ่มประชากรตามรุ่นที่จะใช้ในการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายของการทดลองทางคลินิก เช่น Intention-To-Treat (ITT) แบบสุ่ม เป็นต้น
  • สรุปผลลัพธ์หลักและรองของการทดลองทุกครั้ง คาดว่าจะพบผลที่ตามมาหลักเพียงประการเดียว SAP ควรระบุว่าการวัดผลลัพธ์แต่ละรายการจะถูกวัดอย่างไร การทดสอบทางสถิติใช้เพื่อวิเคราะห์การวัดผลลัพธ์และวิธีการบัญชีสําหรับข้อมูลที่ขาดหายไป
• SAP (Statistical Analysis Plan) ควรอธิบายขั้นตอนที่ใช้ในการวิเคราะห์และแสดงผลการศึกษาอย่างละเอียด
  • ระดับของนัยสําคัญทางสถิติที่จะใช้ ตลอดจนจะใช้การทดสอบแบบด้านเดียวหรือสองด้าน
  • วิธีการจัดการกับข้อมูลที่ขาดหายไป
  • วิธีการจัดการกับค่าผิดปกติ
  • ขั้นตอนในการจัดการกับการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอล การไม่ปฏิบัติตาม และการถอนเงิน
  • วิธีการประมาณจุดและช่วงเวลา
  • กฎสําหรับการคํานวณตัวแปรแบบรวมหรือตัวแปรที่ได้รับ รวมถึงคําจํากัดความที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลและรายละเอียดเพิ่มเติมที่จําเป็นเพื่อลดความคลุมเครือ
  • ใช้ข้อมูลพื้นฐานและตัวแปรร่วม
  • การรวมปัจจัยการสุ่ม (ถ้ามี)
  • วิธีการจัดการกับข้อมูลจากหลายตําแหน่ง
  • วิธีการจัดการกับปฏิสัมพันธ์การรักษา
  • วิธีการเปรียบเทียบหลายรายการและ การวิเคราะห์กลุ่มย่อย
  • มีการวางแผนการวิเคราะห์ระหว่างกาลหรือตามลําดับ
  • ขั้นตอนการยุติการทดลองทางคลินิกและการพิจารณาในการวิเคราะห์
  • มีการระบุระบบคอมพิวเตอร์และแพ็คเกจซอฟต์แวร์ทางสถิติที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูล
  • สมมติฐานการวิเคราะห์ที่สําคัญและการวิเคราะห์ความไวจะถูกตรวจสอบโดยใช้วิธีการเหล่านี้
  • ตารางและตัวเลขสําหรับนําเสนอข้อมูลการศึกษา
  • มีการกําหนดประชากรที่ปลอดภัย
• SAP ต้องมีบทบัญญัติสําหรับการทดสอบแบบจําลองทางสถิติและข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการอื่นหากไม่เป็นไปตามสมมติฐานการทดสอบ

การปรับเปลี่ยน SAP

• การปรับเปลี่ยนขั้นตอนการวิเคราะห์ทางสถิติที่ระบุไว้ในการตั้งค่าการวิจัยและ/หรือ SAP จะต้องได้รับการควบคุมอย่างดี นักสถิติการทดลองและหัวหน้าผู้สืบสวนควรเห็นด้วยกับพวกเขา
• เนื่องจากการปฏิบัติตามโปรโตคอลเป็นสิ่งจําเป็นทางกฎหมาย SAP จึงควรสอดคล้องกับส่วนการพิจารณาทางสถิติของโปรโตคอลการศึกษา
• การวิเคราะห์ทางสถิติใด ๆ ใน SAP ที่ไม่เป็นไปตามโปรโตคอลการวิจัยควรรายงานไปยังผู้สนับสนุนเพื่อพิจารณาว่าจําเป็นต้องมีการแก้ไขโปรโตคอลหรือไม่

บทสรุป

แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ (SAP) ที่เขียนอย่างดีและมีรายละเอียดเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการปรับปรุงความถูกต้องและความสามารถในการสรุปทั่วไปของการทดลองทางคลินิกและการวิจัยเฉพาะอื่นๆ

SAP เป็นกรอบที่ชัดเจนของขั้นตอนพื้นฐาน / ขั้นสูงทางสถิติที่คาดการณ์ไว้สําหรับการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกซึ่งเขียนในโปรโตคอลการศึกษาและเป็นอิสระ SAP มีความสําคัญอย่างยิ่งในการสร้างการทดลองทางคลินิกและเป็นหนึ่งในเอกสารส่วนตัวด้านกฎระเบียบที่จําเป็น

การดูข้อมูลที่ถูกต้องและประเมินข้อมูลนั้นค่อนข้างมีค่าสําหรับนักวิจัยและนักการตลาด ด้วยแพลตฟอร์มการวิจัยที่จัดตั้งขึ้นเช่น QuestionPro คุณสามารถรวบรวมข้อมูลการวิจัยและทําการวิเคราะห์ที่ซับซ้อนภายในเครื่องมือ ช่วยให้คุณได้รับข้อมูลเชิงลึกที่สําคัญ

เมื่อใช้ QuestionPro คุณสามารถตัดสินที่สําคัญได้รวดเร็วยิ่งขึ้นในขณะที่เข้าใจลูกค้าและวิชาการศึกษาอื่นๆ ได้ดียิ่งขึ้น ใช้คุณสมบัติของชุดวิจัยระดับองค์กรได้ทันที!

เรียนรู้เพิ่มเติม ทดลองใช้ฟรี