\u0130statistiksel analiz plan\u0131 nas\u0131l geli\u015ftirilir?<\/span><\/h2>\nBir SAP veya \u0130statistiksel Analiz Plan\u0131 haz\u0131rlamak, klinik ara\u015ft\u0131rma protokol\u00fc haz\u0131rlamaktan daha zordur ve istatistiksel y\u00f6ntemlerin, t\u0131bbi dilin ve g\u00f6rselle\u015ftirme g\u00fcc\u00fcn\u00fcn sa\u011flam bir \u015fekilde kavranmas\u0131n\u0131 gerektirir. \u0130statistiksel programlama ve klinik ara\u015ft\u0131rma sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n raporlanmas\u0131 hakk\u0131nda kapsaml\u0131 talimatlar verir. <\/span><\/p>\nA\u015fa\u011f\u0131da listelenen d\u00f6rt SAP formu klinik bir deneyde kullan\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r:<\/span><\/p>\n\n- Veri izleme<\/span><\/li>\n
- ara d\u00f6nem i\u0307stati\u0307sti\u0307ksel anali\u0307z<\/span><\/li>\n
- Entegre istatistiksel analiz stratejisi<\/span><\/li>\n
- Bir klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n istatistiksel analizi i\u00e7in plan<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
SAP ihtiyac\u0131n\u0131n belirlenmesi<\/span><\/h3>\n\u0130statistiksel yakla\u015f\u0131m\u0131n \u00e7al\u0131\u015fma protokol\u00fcnde yeterli ayr\u0131nt\u0131da a\u00e7\u0131klanmas\u0131 halinde, ara\u015ft\u0131rma \u00fczerinde hi\u00e7 \u00e7al\u0131\u015fmam\u0131\u015f nitelikli bir istatistik\u00e7i ilgili analizi \u00fcstlenebilmelidir. Bu durum, h\u0131zl\u0131 bir analiz seti kullanan CTIMP d\u0131\u015f\u0131 programlar i\u00e7in s\u0131kl\u0131kla ge\u00e7erlidir.<\/span><\/p>\nBununla birlikte, karma\u015f\u0131k istatistiksel y\u00f6ntemler kullanan y\u00fcksek riskli \u00e7al\u0131\u015fmalar (CTIMP’ler gibi) i\u00e7in bir SAP (\u0130statistiksel Analiz Plan\u0131) gerekli olacakt\u0131r, \u00e7\u00fcnk\u00fc protokolde a\u00e7\u0131klanan y\u00f6ntemlerin daha teknik ve derinlemesine a\u00e7\u0131klamalar\u0131n\u0131n yan\u0131 s\u0131ra birincil ve ikincil de\u011fi\u015fkenlerin ve di\u011fer m\u00fcteakip verilerin istatistiksel analizinin ger\u00e7ekle\u015ftirilmesi i\u00e7in \u00f6zel talimatlar i\u00e7erecektir.<\/span><\/p>\nTrust’a bir \u00e7al\u0131\u015fma sponsoru olarak hareket etmek \u00fczere ilk ba\u015fvuru yap\u0131ld\u0131\u011f\u0131nda, CI, \u0130statistik\u00e7i ve uygun yetkinlikteki bir sponsor temsilcisi bir SAP’nin gerekli olup olmad\u0131\u011f\u0131n\u0131 belirleyecektir.<\/span><\/p>\nBir SAP’nin (\u0130statistiksel Analiz Plan\u0131) gerekli oldu\u011funu varsayal\u0131m. B\u00f6yle bir durumda, ara\u015ft\u0131rma istatistik\u00e7isi ve CI, randomizasyon kodunu ve k\u00f6rle\u015ftirilmi\u015f ara\u015ft\u0131rmalar i\u00e7in herhangi bir ara analizi da\u011f\u0131tmadan \u00f6nce (veya k\u00f6rle\u015ftirilmemi\u015f bir ara\u015ft\u0131rmada analiz ba\u015flamadan \u00f6nce) bunu haz\u0131rlamal\u0131 ve onaylamal\u0131d\u0131r.<\/span><\/p>\nNihai SAP’nin (Klinik \u00c7al\u0131\u015fma Raporuna (K\u00c7R) dahil edilecektir) belirlenmesini kolayla\u015ft\u0131rmak i\u00e7in SAP geli\u015ftirme s\u00fcreci boyunca versiyon kontrol\u00fc kullan\u0131lmal\u0131d\u0131r.<\/span><\/p>\nSAP’deki Bilgiler<\/span><\/h3>\nSAP (\u0130statistiksel Analiz Plan\u0131), deneme protokol\u00fcn\u00fcn istatistiksel hususlar b\u00f6l\u00fcm\u00fcne dayanmal\u0131 ve a\u015fa\u011f\u0131dakileri i\u00e7ermelidir:<\/span><\/p>\n\n- SAP’yi kimin yazd\u0131\u011f\u0131, s\u00fcr\u00fcm numaras\u0131, ne zaman onayland\u0131\u011f\u0131 ve kimin imzalad\u0131\u011f\u0131na ili\u015fkin istatistikler.<\/span><\/li>\n
- \u00d6rneklem b\u00fcy\u00fckl\u00fc\u011f\u00fc hesaplamas\u0131n\u0131n ilgili varsay\u0131mlar\u0131 ve \u00f6ng\u00f6r\u00fclen kat\u0131l\u0131mc\u0131 say\u0131s\u0131.<\/span><\/li>\n
- Veri analiz tekni\u011finde kullan\u0131lan ana ve ara analizlerin kapsaml\u0131 bir a\u00e7\u0131klamas\u0131. Bu, a\u015fa\u011f\u0131dakileri kapsamaktad\u0131r:<\/span>\n
\n- \u00c7al\u0131\u015fman\u0131n hedefleri deneme protokol\u00fcnde ana hatlar\u0131yla belirtilmi\u015ftir. <\/span><\/li>\n
- Ara\u015ft\u0131rman\u0131n protokolde belirtilen ama\u00e7lar\u0131n\u0131 yerine getirmek i\u00e7in birincil ve ikincil hipotezler belirlenmeli ve tahmin edilmesi gereken parametreler belirtilmelidir.<\/span><\/li>\n
- Klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n nihai analizinde kullan\u0131lacak kohortlar\u0131n kesin bir tan\u0131m\u0131, \u00f6rne\u011fin Tedavi Niyeti (ITT), randomize olarak, vb.<\/span><\/li>\n
- Her \u00e7al\u0131\u015fman\u0131n birincil ve ikincil sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n bir \u00f6zeti. Sadece bir ana birincil sonucun bulunmas\u0131 beklenmektedir. SAP, her bir sonu\u00e7 \u00f6l\u00e7\u00fct\u00fcn\u00fcn nas\u0131l \u00f6l\u00e7\u00fclece\u011fini belirtmelidir. Sonu\u00e7 \u00f6l\u00e7\u00fcmlerini analiz etmek i\u00e7in istatistiksel testler ve eksik verileri hesaba katma y\u00f6ntemi kullan\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- SAP (\u0130statistiksel Analiz Plan\u0131), \u00e7al\u0131\u015fma sonu\u00e7lar\u0131n\u0131 analiz etmek ve g\u00f6r\u00fcnt\u00fclemek i\u00e7in kullan\u0131lan prosed\u00fcrleri de kapsaml\u0131 bir \u015fekilde a\u00e7\u0131klamal\u0131d\u0131r.<\/span>\n
\n- Kullan\u0131lacak istatistiksel anlaml\u0131l\u0131k d\u00fczeyinin yan\u0131 s\u0131ra tek kuyruklu veya iki kuyruklu testlerin kullan\u0131l\u0131p kullan\u0131lmayaca\u011f\u0131.<\/span><\/li>\n
- Kay\u0131p verilerle ba\u015fa \u00e7\u0131kma y\u00f6ntemleri.<\/span><\/li>\n
- Ayk\u0131r\u0131 de\u011ferlerle ba\u015fa \u00e7\u0131kma y\u00f6ntemleri.<\/span><\/li>\n
- Protokol varyasyonlar\u0131, uyumsuzluk ve geri \u00e7ekilmelerle ba\u015fa \u00e7\u0131kma prosed\u00fcrleri.<\/span><\/li>\n
- Noktalar\u0131 ve aral\u0131klar\u0131 tahmin etme y\u00f6ntemleri.<\/span><\/li>\n
- Veriye dayal\u0131 tan\u0131mlar ve belirsizli\u011fi en aza indirmek i\u00e7in gereken ek ayr\u0131nt\u0131lar dahil olmak \u00fczere bile\u015fik veya t\u00fcretilmi\u015f de\u011fi\u015fkenleri hesaplama kurallar\u0131.<\/span><\/li>\n
- Temel ve ortak de\u011fi\u015fken verileri kullan\u0131l\u0131r.<\/span><\/li>\n
- Randomizasyon fakt\u00f6rlerinin dahil edilmesi (varsa).<\/span><\/li>\n
- \u00c7e\u015fitli konumlardan gelen verilerle ba\u015fa \u00e7\u0131kma y\u00f6ntemleri.<\/span><\/li>\n
- Tedavi etkile\u015fimleri ile ba\u015fa \u00e7\u0131kma y\u00f6ntemleri<\/span><\/li>\n
- \u00c7oklu kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmalar ve alt grup analizi i\u00e7in y\u00f6ntemler<\/span><\/li>\n
- Ara veya ard\u0131\u015f\u0131k analizler planlanmaktad\u0131r.<\/span><\/li>\n
- Bir klinik ara\u015ft\u0131rman\u0131n sonland\u0131r\u0131lmas\u0131 ve analizde bunun hesaba kat\u0131lmas\u0131 i\u00e7in prosed\u00fcrler<\/span><\/li>\n
- Verileri analiz etmek i\u00e7in kullan\u0131lan bilgisayar sistemleri ve istatistiksel yaz\u0131l\u0131m paketleri belirtilmi\u015ftir.<\/span><\/li>\n
- Kritik analiz varsay\u0131mlar\u0131 ve duyarl\u0131l\u0131k analizleri bu y\u00f6ntemler kullan\u0131larak kontrol edilir.<\/span><\/li>\n
- \u00c7al\u0131\u015fma verilerini sunmak i\u00e7in tablolar ve \u015fekiller<\/span><\/li>\n
- G\u00fcvenli n\u00fcfus tan\u0131mlanm\u0131\u015ft\u0131r.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
- SAP, istatistiksel modelin test edilmesine y\u00f6nelik h\u00fck\u00fcmleri ve test varsay\u0131mlar\u0131n\u0131n kar\u015f\u0131lanmamas\u0131 halinde alternatif y\u00f6ntemlere ili\u015fkin bilgileri i\u00e7ermelidir.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n