研究デザインにかかわらず、統計は研究者が収集したデータを要約し、それを他の人に渡して解釈させることができるため、研究にとって重要な要素である。
ですから、データ解析の計画を立案する際には、それを考慮する必要があります。 データの収集を開始する前に、明確な分析計画が必要です。 SAP（統計解析計画）は、最初から結論までを指示し、データの要約と記述、そして仮説の検証を支援します。
統計解析計画（SAP）は、意図する臨床試験の解析を記述するものである。 SAPは、分析を表すプロトコルに対して、研究分析の統計的手法を記述した技術文書である。
治験報告書には、SAPで定義されているすべての統計出力が含まれます。 統計プログラマーが成果物を作る際に利用する最も一般的なドキュメントは、SAPと注釈付きCRFです。
統計解析計画とは？
統計分析計画（SAP）は、収集する定量的または定性的データの分析手法の概要を示すものです。 プロトコルを補完するために使用することができます。
SAPは、統計解析の実施に関する包括的な指示を含み、試験プロトコールよりも技術的な文書である。 SAPは当初、臨床試験のために設計されましたが、他の種類の研究デザインにも役立つことがあります。
例えば、質的データ分析の場合、基本的な（哲学的）アプローチを定義し、三角測量、飽和基準、引用の選択などの詳細を含む文書化された計画が有益であると考えられる。
SAPでは、提案された統計解析が事前に指定されている必要があります。 これには、以下の内容が含まれている必要があります：
- エンドポイントは、一次、二次とも。
- 分析方法
- 一次分析セット
- 比較対象や有意水準はあらかじめ設定されています。
- 探索的データ分析。
- あなたの成熟度を試す。
統計解析計画を立てるには？
SAP（統計解析計画書）は、治験実施計画書よりも作成難易度が高く、統計手法や医学用語、可視化能力などをしっかり把握する必要があります。 臨床試験結果の統計的プログラミングと報告について、包括的に解説しています。
以下に挙げる4種類のSAPを臨床実験に使用する：
- データモニタリング
- 中間統計解析
- 統合統計解析戦略
- 臨床研究の統計解析の計画
SAPの必要性を確認する
研究に携わったことのない有資格の統計学者でも、統計的手法が研究プロトコルに十分詳細に記述されていれば、関連する分析を引き受けることができるはずである。 これは、迅速な分析セットを使用する非CTIMPに頻繁に当てはまります。
しかし、複雑な統計手法を用いるリスクの高い試験（CTIMPなど）では、SAP（Statistical Analysis Plan）が必要であろう。SAPには、プロトコルに記載された手法のより専門的で深い説明や、一次・二次変数やその他の後続データの統計解析の実施に関する具体的指示が含まれているからである。
治験依頼者としてトラストに最初の申請がなされた場合、CI、統計学者、および適切な能力を有する治験依頼者代理人が、SAPが必要かどうかを判断する。
仮にSAP(Statistical Analysis Plan)が必要だとします。 このような場合、無作為化コードや盲検試験の中間解析の配布前（盲検化されていない試験では解析開始前）に、試験統計学者とCIが作成し承認する必要がある。
最終的なSAP（臨床試験報告書：CSRに含まれる）を容易に特定できるように、SAPの開発プロセスを通じてバージョン管理を行う必要があります。
SAP内の情報
SAP(Statistical Analysis Plan)は、治験実施計画書の統計的考察の部分に基づき、以下の内容を含むものとする：
- SAPを書いた人、バージョン番号、承認された時期、署名した人などの統計情報。
- サンプルサイズの計算の関連する仮定と予想される参加者数。
- データ分析手法で使用される主要な分析およびあらゆる中間的な分析について、徹底的に説明すること。 という構成になっています：
- 本試験の目的は、治験実施計画書に記載されています。
- プロトコールに記載された試験の目的を達成するためには、一次仮説と二次仮説が明記され、推定が必要なパラメータがあれば明記されなければならない。
- 治験の最終解析に利用するコホートについて、Intention-To-Treat（ITT）、as randomizedなど、正確に記述してください。
- すべての試験の主要および副次的アウトカムの要約。 主要な主要な結果は1つだけ見つかると予想されます。 SAPは、各成果指標がどのように測定されるかを明記する必要がある。 統計的検定は、アウトカム指標を分析するために使用され、欠損データの会計処理方法についてです。
- また、SAP（Statistical Analysis Plan）は、試験結果を分析し表示するための手順を十分に説明する必要があります。
- 採用する統計的有意水準、および片側検定または両側検定を使用するかどうか。
- 欠損データへの対処法。
- 外れ値への対処法。
- プロトコルの変更、不適合、撤回に対処するための手順。
- ポイントやインターバルを推定する方法。
- 複合変数または派生変数の計算規則。データ駆動型の定義と、あいまいさを最小限にするために必要な追加の詳細を含む。
- ベースラインと共変量データを使用します。
- ランダム化要因の包含（該当する場合）。
- 数カ所のデータを扱うための方法。
- 治療の相互作用に対処するための方法
- 多重比較やサブグループ解析の方法について
- 中間解析、逐次解析を予定しています。
- 治験を終了するための手順と、それを解析に反映させるための手順
- データ解析に使用するコンピュータシステムや統計ソフトのパッケージが指定されています。
- 重要な分析前提や感度分析などは、これらの方法を用いてチェックします。
- 研究データを提示するための表と図
- 安全な集団が定義されている。
- SAPは、統計モデルをテストするための規定と、テストの前提が満たされない場合の代替方法に関する情報を含まなければならない。
SAPを修正する
- 研究環境及び／又はSAPで示された統計解析手順の修正は、十分に規制され、十分に正当化され、統計報告書に記録されなければならない。 また、治験統計学者と治験責任医師は、それらに同意する必要がある。
- プロトコルの遵守は法的に必要であるため、SAPは試験プロトコルの統計的考察の部分と対応する必要がある。
- SAPに含まれる統計解析で、研究プロトコルに従わないものがあれば、プロトコルの改訂が必要かどうかを判断するために、スポンサーに報告する必要があります。
結論
臨床試験やその他の特定の研究の妥当性や一般化可能性を向上させるためには、よく書かれた詳細な統計解析計画（SAP）が不可欠です。
SAPは、治験実施計画書に書かれた、臨床試験解析のための予想される統計的基礎／応用手順を明確に枠組み化したもので、独立しています。 SAPは治験を作成する上で非常に重要であり、必須となる規制私文書の一つである。
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