O Título 21 CFR Parte 11 é a parte do Título 21 do Código de Regulamentações Federais que estabelece os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES). A Parte 11, como é comumente chamada, define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis, confiáveis e equivalentes aos registros em papel (Título 21 CFR Parte 11 Seção 11.1 (a)).
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